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            藥審大改革仿制藥重大利好
            發布時間:2015-01-05

            審評政策或重大調整


            1月12日,國家衛計委官網發布《關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評藥物品種的公示》。根據公示,擬推薦恒瑞醫藥(38.91,-0.080,-0.21%)、百濟神州、軍事醫學科學院毒物藥物研究所等多家研發單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個專項支持的藥物品種為優先審評品種。

            作為優先審評品種,藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優先進行審評。業內人士認為,這是衛計委釋放出“鼓勵研發創新”的積極信號。本次獲此待遇的18項藥品中,8個為大分子蛋白類藥物,3個為小分子靶向藥物,集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領域。


            在業內人士看來,優先審評的意義還不止于此,未來一段時間內藥品審評政策或將出現重大調整。主管部門人手不足,新藥申報周期過長。本次優先審評或許是主管部門加快審評速度,縮短新藥申報周期的一大嘗試?!睒I內人士透露,仿制藥或許能成為藥品審評政策調整的獲益者。

            上述人士分析,今后6類仿制藥的審評權限或下放至省級藥監部門,藥審評速度有望加快。其次藥審中心可能增加人手,與美國 FDA的3000人藥審團隊相比,我國藥審中心的核心審評團隊僅有200人左右,處理能力嚴重不足,亦是藥品審評積壓的根源。


            創新藥公司受益明顯


            業內人士表示,無論政策如何調整,國家層面上“鼓勵創新”及“優質優價”的指導思想不會改變,今后藥品市場有望回歸“高投入高回報,研發驅動利潤增長”的良性循環。


            業內普遍認為,長期堅持研發投入,在研產品梯隊健康的大型藥企將演繹“強者恒強”的主題。如恒瑞醫藥、石藥集團、華海藥業、人福醫藥等公司有望在長跑中獲勝。

            創新藥公司近來常獲利好政策。除國家層面鼓勵創新外,發改委此前宣布廢除藥品最高零售價的制定,也讓創新藥公司歡欣鼓舞了一陣。

            創新藥的定價這些年險些被“劣幣驅逐良幣”?!拔ǖ蛢r是取”的基藥與非基藥招標思想,讓諸多創新藥公司“中槍倒地”。價格放開后,企業可以根據成本和市場行情自主定價,這也意味著“價格管制”這座五指山終于被搬開。

            對于藥價管制放開,對創新藥公司究竟有多大影響,業內人士認為,創新藥有“獨步天下”的定價權,而仿制藥則面臨激烈的價格競爭。2016年后,專利藥到期數目將劇減,仿制藥將無藥可仿。因此,各大型企業都在加大創新的研發力度。


            以恒瑞醫藥為例,從長期來看,公司2013年完成從me-better藥物到首創小分子藥的轉變,開展生物大分子藥物研發,單克隆抗體和抗體偶聯物也是公司研究的一個方向。這些都是重磅產品,未來前景廣闊。短期而言,恒瑞醫藥的1.1類新藥阿帕替尼將在年底上市,這或許能引發投資者對創新藥板塊的熱情。(來源:中國證券報 作者:戴小河


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